오가논의 산후 출혈 조절 및 치료 목적 의료기기인 제이다 시스템(이하 제이다)을 이용한 자궁 내 음압지혈술이 지난달 27일 한국보건의료원(NECA)로부터 신의료기술로 인정받았다.
산후 출혈은 가장 흔한 출산 합병증의 하나로, 전 세계적으로 산모 사망 원인의 4분의 1을 차지한다. 산후 출혈의 주요 원인은 출산 후 찾아오는 자궁 무력증이다. 자궁이 정상적으로 수축하지 않을 경우 지속해서 출혈이 발생한다. 이러한 출혈이 초기 처치로 조절되지 않으면, 자궁 내 장치를 삽입하는 방식으로 출혈을 억제하고 자궁을 수축시킨다.
제이다는 비정상적인 산후 출혈을 신속히 통제하고 치료할 수 있는 새로운 기전의 음압 유도 출혈 조절 장치이다. 기존에 사용되던 자궁 내 풍선 확장 압박술의 경우 12~24시간 동안 자궁 내벽에 직접적인 압력을 가하는 방식으로 지혈이 이뤄졌다. 반면, 제이다는 몇 분 안에 자궁을 음압 상태로 만들고 압력(최대 90mmHg)을 가해 생리학적 수축을 유도한다.
국내에서는 이번 신의료기술평가에 앞서 지난 3월 식품의약품안전처로부터 자궁의 보존적 관리가 필요한 경우에 비정상적인 산후 출혈의 조절 및 치료에 사용되는 기구로 허가받았다.
제이다는 임신 34주 이후 출산한 18세 이상 여성 중 정상적인 자궁과 태반을 가지면서도 자궁 무력증이 있는 106명의 환자를 대상으로 진행한 PEARLE 임상연구에서 환자의 94%는 추가적인 치료 없이 산후 출혈이 조절되었으며, 이들의 출혈을 억제하는 데 소요된 시간의 중앙값은 3분이었다.
또, 미국 16개 병원 내 환자 800명에 대한 2020년 10월부터 2022년 3월까지의 의무기록 리뷰를 활용한 시판 후 조사 RUBY 연구 결과, 자연분만 환자의 92.5%, 제왕절개 환자의 83.7%에서 출혈이 성공적으로 조절됐다.
한국오가논 김소은 대표는 “산후 출혈은 대표적인 출산 합병증으로 과도한 혈액 손실로 인해 자궁 절제, 중증 산모 질환 및 모성사망으로 이어질 수 있어 조기에 빠른 처치가 매우 중요하다”며 “제이다를 이용한 ‘자궁내 음압지혈술’이 신의료기술로 인정받음에 따라 국내 산모들의 산후 출혈을 빠르고 정확하게 억제할 수 있는 새로운 치료의 기회를 열게 되어 상당히 뜻깊다”고 말했다.
이어 “제이다는 한국오가논이 출범 후 지속해 온 여성건강에서의 미충족 수요에 주목해 새로운 치료 옵션을 전하고자 하는 노력의 첫 결실”이라며 “앞으로도 한국오가논은 여성들이 생애주기에 걸쳐 겪을 수 있는 건강 문제에 대해 다양한 혁신 의약품과 솔루션을 제공하는 데 앞장설 것”이라고 말했다.