"다발성경화증, 효과적인 치료제 처음부터 사용해야"
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"다발성경화증, 효과적인 치료제 처음부터 사용해야"

  • 최수연 기자
  • 승인 2024.06.18 20:37
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재발률 및 장애 진행 위험 효과적 감소 약제 ‘오크레부스’ 국내 도입
김호진 교수 "심평원 기준 아닌 전문가에 약제 선택의 자율권 주어야" 쓴소리
김호진 교수
김호진 교수

재발형 및 일차 진행형 다발성경화증 환자에서 유의미한 질환 활성 억제 효과를 보이면서 연간 재발률 및 장애 진행 위험을 효과적으로 감소시키는 약제 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’가 국내 도입됐다.

오크레부스는 다발성경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초 현상에 영향을 미치는 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 인간화 단일클론항체(mAb)다. 다발성경화증의 대다수를 차지하고 있는 재발형 다발성경화증(RMS)을 포함해 그동안 치료 옵션이 부재했던 일차 진행형 다발성경화증(PPMS) 두 유형에서 모두 허가받았다.

다발성경화증은 자가면역 염증 반응에 의해 수초가 손상되는 만성 질환이다. 염증과 신경 퇴행 및 뇌 위축을 나타내고 결과적으로 장애의 축적으로 이어지며, 이는 환자들의 삶의 질 저하뿐만 아니라 사회적 비용 증가를 초래한다.

다발성경화증은 완치 치료법이 없는 만큼 단순 재발 방지를 넘어 발병 초기부터 질병의 진행을 억제하는 고효능 약제(High-Efficacy Disease Modifying Therapies)로 치료를 시작하는 것이 중요할 수 있다.

그러나 지금까지 국내 환자들은 질병 진행을 억제하는 치료제가 없다 보니 장애 진행 위험을 낮추기보다는 질환의 재발 빈도에 집중된 치료를 받았다.

18일, 한국로슈의 오크레부스 국내 허가를 기념하는 기자 간담회에 연자로 참석한 김호진 국립암센터 신경과 교수(대한신경면역학회 회장)는 “최근 오크레부스 등 고효능 약제의 조기 사용이 다발성경화증의 진행을 유의하게 억제할 수 있다는 연구 결과들이 발표되며, 다발성경화증 치료는 효과적인 치료제를 처음부터 사용하는 방향으로 치료 전략이 점차 변화하고 있다”면서 “이러한 고효능 약제의 초기 사용이 환자들의 임상적 효과의 개선뿐 아니라 장기적으로 장애의 축적을 방지함으로써 사회 경제적 비용의 절감 효과를 가져올 수 있다”고 설명했다.

이어, 실제로 국립암센터에서 재발 완화형 다발성경화증 환자들의 치료 결과를 분석한 결과를 발표했다. 분석 결과, 중등도 효능 약물로 치료를 시작한 경우 치료 기간 16개월(중앙값) 동안 환자의 절반 이상(51%, n=48/95)에서 재발, 새로운 병변, 장애 진행 등의 질환 활성을 보인 반면, 고효능 약물로 치료를 시작한 경우 치료 기간 34개월(중앙값) 동안 환자 전체(100%, n=9/9)가 질병무활성근거(NEDA)를 유지하며 질환 활성을 보이지 않은 것으로 나타났다.

재발형 다발성경화증(RMS) 환자 대상 허가 임상 두 연구에서도 오크레부스는 대조군 대비 연간 재발률(ARR)을 절반 가까이 감소(46% 및 47%)했고, 두 연구의 통합분석 결과, 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 40% 감소했다. 질병무활성근거(NEDA) 달성 환자 비율은 75% 개선했다. 특히 해당 연구의 오픈라벨 연장 연구 결과, 오크레부스로 10년간 지속 치료받은 재발형 다발성경화증 환자 중 77%는 장애의 축적을 경험하지 않았으며, 92%는 보행 보조 기구의 도움 없이 독립적인 보행이 가능했다.

일차 진행형 다발성경화증(PPMS) 환자를 대상으로 하는 허가 임상에서도 오크레부스는 12주 동안 대조군 대비 장애의 진행(CDP) 위험을 24% 감소했으며 해당 연구의 오픈라벨 연장 연구 결과, 투여 10년차 시점에 환자 36%가 장애의 축적을 경험하지 않았으며, 80%가 보행 보조 기구의 도움없이 보행이 가능했다.

모든 3상 임상 연구에서 오크레부스와 관련된 가장 흔한 이상 반응은 주입 관련 반응(IRR)과 상기도 감염이었으며, 중증도는 대부분 경증 내지 중등도로 나타났다. 10년 간 오크레부스 투여군에서 새롭거나 예상치 못한 이상 반응은 발견되지 않았고 양호한 안전성 프로파일을 보였다.

김호진 교수는 “오크레부스는 고효능 약제에 해당하는 다발성경화증 치료제로 다수의 글로벌 임상 연구를 통해 재발형 및 일차 진행형 다발성경화증 환자에서 유의미한 질환 활성 억제 효과를 보이면서 환자들의 연간 재발률 및 장애 진행 위험을 효과적으로 감소시켰다. 특히 이러한 질병 진행 억제가 10년까지 유지되면서 환자 장애의 축적을 감소하는 효과를 보였다”라고 설명했다.

그러면서, 환자에 꼭 필요한 약제는 치료 접근성이 보다 개선되어야 한다고 지적했다. 그는 “환자에 꼭 필요한 약제가 도입됐음에도 심평원의 제한된 급여 기준으로 사용할 수 없는 경우가 많아 아쉽다. 현재 1차 치료제로 급여 적용되고 있는 나탈리주맙은 JC바이러스에 양성을 보이는 환자에서는 지속사용할 수 없다. 치명적인 뇌 질환이 생길 수 있기 때문”이라며 “이런 경우 심평원 기준이 아닌 전문가들에게 약제 선택의 자율권을 주어 환자에 최선의 치료를 할 수 있도록 개선되어야 한다”고 주문했다.

 


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