식약처, 의약품 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설
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식약처, 의약품 허가자료 신뢰성 확인 절차 신설

  • 이주영 기자
  • 승인 2024.06.17 16:59
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'신뢰성 확인 심의위원회' 운영, 신뢰성 문제 시 약사감시와 연계

식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원 산하 '신뢰성 확인 심의위원회'를 통해 의약품 허가‧심사 과정에서 제출되는 허가자료의 신뢰성을 확인하는 절차를 신설했다고 17일 밝혔다.

식약처는 이러한 내용을 담아 '의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무'(지침서)를 개정했다.

'신뢰성 확인 심의위원회'가 제출된 허가자료의 신뢰성에 문제가 있다고 판단하는 경우 본부 허가·사후관리 부서에 이를 알리는 절차가 신설돼 약사감시에 활용되도록 했다.

​개정된 '의약품 제조판매·수입 품목허가 및 허가사항 변경허가 업무'(지침서)는 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.

식약처는 "허가자료 신뢰성 확인 절차를 통해 허가·심사 과정에 대한 공신력을 더욱 확보할 수 있을 것으로 기대한다"라며, "앞으로도 허가·심사 과정을 투명하고 효율적으로 운영하겠다"라고 말했다.


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