키트루다, 조기부터 전이성까지 비소세포폐암 포트폴리오 완성
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키트루다, 조기부터 전이성까지 비소세포폐암 포트폴리오 완성

  • 최수연 기자
  • 승인 2024.05.17 10:44
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한국MSD, 수술 후 보조요법 적응증 확대...비소세포폐암 적응증 6개 허가

MSD 항 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)가 지난 14일 식품의약품안전처로부터 절제술과 백금기반 화학요법제 치료를 받은 1B기, 2기 또는 3A기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법(adjuvant)으로서 단독요법 적응증을 확대 승인받았다.

이번 승인으로 키트루다는 전이성 폐암 환자의 고식적 치료부터 이보다 앞선 조기 병기 폐암의 보조요법까지 다양한 치료 단계를 아우르는 비소세포폐암 포트폴리오를 완성했다.

키트루다는 지난 2016년 전이성 비소세포폐암 2차 단독요법을 시작으로 허가된 4개의 전이성 폐암 1, 2차 적응증을 비롯해 지난해 12월 허가된 조기 폐암 수술 전·후 보조요법 (KEYNOTE-671), 수술 후 보조요법까지 현재 국내 허가 면역항암제 중 비소세포폐암 영역에서 가장 많은 적응증을 보유한 면역항암제이기도 하다.

적응증 승인은 PD-L1 발현율과 무관하게 1B기, 2기 또는 3A기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 키트루다 단독요법의 효능을 위약과 비교한 KEYNOTE-091 임상연구를 바탕으로 이루어졌다. 연구에 참여한 환자 1,177명은 수술적 절제 후 키트루다 또는 위약을 3주에 1번, 1년간 최대 18회 투여받았다. 전체 참여자의 86%는 절제 후 백금 기반의 보조 항암화학요법 치료를 받은 경험이 있으며, 수술 전 선행 항암화학요법(neo-adjuvant) 치료는 시행하지 않았다.

연구 결과, 중앙 추적 관찰 기간 35.6개월 시점에서 키트루다 투여군은 위약군 대비 환자의 재발 위험을 24% 감소했다. 또한, 키트루다 치료군의 무질병 생존기간(이하DFS, Disease-Free Survival) 중앙값은 53.6개월로, 위약군의 42개월 대비 1년 가까이 연장된 DFS 개선을 확인하며 1차 유효성 평가변수를 충족했다.

다른 1차 유효성 평가변수인 PD-L1 발현 양성(TPS≥50%) 환자의 DFS는 위약군과 비교해 유의미한 차이를 보이지 않았다. 하지만 전체 환자군 대상의 임상적 유효성을 입증하며, 미국과 유럽, 국내 모두에서 PD-L1 발현율과 무관하게 모든 환자에서 사용하도록 승인됐다.

키트루다 치료군의 안전성 프로파일은 키트루다를 단독요법으로 투여받은 기존 비소세포폐암 환자 대상의 연구 결과와 일관된 결과를 보였다.

한국MSD 항암제사업부 이민희 전무는 “이번 적응증 승인으로 완성된 키트루다의 비소세포폐암 포트폴리오를 바탕으로, 이제 국내 환자들도 입증된 면역항암제 치료 혜택을 ‘수술 전·후 보조요법’, ‘수술 후 보조요법’, ‘고식적 치료요법’에 이르는 다양한 폐암 치료 단계에서 경험할 수 있게 됐다”고 전했다.


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