'우수화장품 제조 및 품질관리 기준 평가 주요 보완 사례집' 발간
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'우수화장품 제조 및 품질관리 기준 평가 주요 보완 사례집' 발간

  • 이주영 기자
  • 승인 2024.04.16 17:04
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최근 5년간(2019년~2023년) CGMP 평가시 발생한 주요 보완사례 안내

식품의약품안전처는 화장품 제조업체의 품질관리 역량을 강화해 수출 경쟁력 확보에 도움을 주기 위해 '우수화장품 제조 및 품질관리 기준 평가 주요 보완 사례집'을 발간한다고 16일 밝혔다.

법적 의무 사항은 아니지만, 식약처는 제조업체로 하여금 고품질 제품을 선호하는 소비자의 요구에 부응하고 우수한 화장품을 제조‧공급하도록 하기 위해 CGMP 제도를 1990년 4월부터 운영해 왔다.

유럽, 아세안은 화장품 GMP를 의무 적용하고 있고, 미국도 화장품 GMP를 의무화할 예정이므로, 해당 국가에 제품을 수출하기 위해서는 CGMP가 필수이며, 중국의 경우 수출시 CGMP 적합업체는 독성시험보고서 제출 면제 등 혜택을 제공하고 있어 CGMP의 중요성이 증가하고 있다.

식약처는 최근 화장품 CGMP 평가를 신청하는 화장품제조업체가 늘어나는 추세이며, 적합 판정받은 업체도 계속 증가(2018년 147개소 → 2020년 165개소 → 2023년 185개소)하고 있다고 밝혔다.

사례집에 따르면, 최근 5년간(2019년~2023년) CGMP 평가 결과 자주 발생하는 보완사례로는 △(인력) 직원 교육 종료 후 평가 미흡, 연간 교육훈련 계획서 부재 △(제조) 원자재 입고 절차 부재, 측정‧시험 장비 정기 성능점검 미실시 △(품질) 시험 결과의 기준 적합 여부 미검토, 완제품 보관용 검체의 채취량, 보관 기한 등 미설정 등이 있었다.

식약처는 이번 사례집이 업계가 CGMP 실시 평가를 준비할 때 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업체가 우수한 품질의 제품을 원활히 생산·판매할 수 있도록 CGMP 도입을 적극 지원할 계획이다.

'우수화장품 제조 및 품질관리 기준 평가시 주요 보완 사례집'은 '식약처 대표 누리집 → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.


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