안검하수 치료 '비흡수성 봉합사' 희소의료기기 지정
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안검하수 치료 '비흡수성 봉합사' 희소의료기기 지정

  • 최수연 기자
  • 승인 2024.04.02 15:37
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중증 선천성 안검하수 영·유아 이마근 걸기술에 사용…치료기회 확대 기대

식품의약품안전처(처장 오유경)는 중증 선천성 안검하수 환자 치료 이마근 걸기술에 사용하는 비흡수성 봉합사를 희소의료기기로 지정했다.

희소의료기기는 적절한 치료나 진단 방법이 없는 희귀질환의 치료 또는 진단에 사용하는 의료기기로, ➊국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용하거나, ➋국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치가 인정되는 경우 지정하고 있다.

선천성 안검하수는 선천적으로 눈꺼풀올림근이 약하거나 기능을 못 하여 눈꺼풀이 처지고 시야를 가리는 질병으로 심한 영·유아는 시력이 충분히 발달하지 못해 약시가 될 수 있으며, 1세 이하 출생아(출생 시 또는 생후 첫해 발현)에서 약 0.18~1.41%로 발생하는 희귀질환이다.

희소의료기기로 지정된 비흡수성 봉합사는 신속심사 대상이 되며, 임상시험 사례 수가 적어도 허가심사 자료로 인정, 빠른 허가가 진행된다.


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