유한양행이 알레르기 신약 후보물질 1상 임상시험에 환자중심의 임상시험 전자설문지 '메디데이터 eCOA'를 도입한 것으로 전해졌다.
유한양행이 개발 중인 'YH35324'는 알레르기를 유발하는 핵심인자인 '면역글로불린E(lgE)'의 몸 속 수치를 낮추는 신약 후보물질이다. 만성 두드러기와 아토피성 피부염 등 lgE로부터 비롯된 대다수의 알레르기 치료가 예상, 알레르기 질환 분야의 차세대 블록버스터 후보물질로 꼽힌다.
유한양행이 임상시험에서 사용한 '메디데이터 eCOA'는 환자, 임상의 및 간병인으로부터 임상시험 데이터를 쉽고 정확하게 수집할 수 있는 전자 설문지 솔루션이다. 환자는 전자 기술을 이용해 임상시험 기간 동안 자신의 건강 관련 정보를 편리하게 작성 및 보고할 수 있으며, 연구자와 의뢰사는 환자가 보고한 결과를 효율적이고 정확하게 수집, 관리 및 분석할 수 있다.
기존 임상시험에서 활용 중인 전자임상시험데이터수집 플랫폼 '레이브 EDC(Rave EDC)', 무작위 배정 및 임상시험용 의약품 공급 관리 솔루션 '레이브 RTSM(Rave RTSM)'과도 통합, 여러 개별 솔루션을 관리하는 번거로움도 줄일 수 있다. 이를 통해 시험 일정 가속화 및 비용 절감이 기대된다.
유한양행 김열홍 R&D 총괄 사장은 "알레르기성 질환은 환자의 삶의 질을 저해하고, 신체 여러 곳에 다수의 질환으로 발현되는 특징이 있다. 이에 임상 초기 단계부터 다수의 적응증에 대한 데이터를 확보, 효과를 검증할 계획"이라며 "이번 메디데이터 솔루션 도입이 기술 이전까지 고려하는 후보물질 'YH35324'에 대한 양질의 임상 데이터 확보 및 관리, 분석의 효율성을 높일 것"이라고 기대했다.
메디데이터 코리아 유재구 대표는 "전자 솔루션을 통해 환자의 권익을 보호하고임상 데이터의 정확성과 효율성을 높이는 것이 최근의 임상시험 트렌드"라며 "메디데이터 eCOA를 통해 데이터 수집과 관리를 최적화, 다수의 알레르기성 질환 영역에서 효과적인 신약 개발에 도움이 될 수 있기를 바란다"라고 말했다.
