부광약품은 18일, 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료제 신약 ‘라투다정(성분명 루라시돈)의 보험급여 등재 신청했다고 밝혔다.
부광약품은 작년 10월 31일 라투다정의 품목허가를 신청, 신청 당시 신약으로서 의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사를 신청했다. 최근 식품의약품안전처의 안전성 유효성 심사 완료에 따라 보험급여 등재 신청한 것으로 전해졌다.
의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사는 의약품 허가 전이라도 요양급여 결정 신청을 가능하게 함으로써 보험약제의 급여 결정 시점을 앞당겨 환자에게 신속한 치료기회를 제공하기 위한 것이다. 안전성 및 유효성에 대한 식약처 심사 완료 후 제약사가 심평원에 요양급여 결정을 신청하도록 하는 제도이다.
건강보험심사평가원에서 요양급여 평가를 마무리하면 이후 건보공단과 약가 협상을 통해 최종 급여 여부 및 약가가 결정된다.
라투다정은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제 1 형 양극성 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물이다. 부광약품이 2017년 4월부터 한국 내 독점적 라이센스 권한을 획득, 독점적 개발권 및 판권을 확보하고 있다.
라투다정은 미국, 유럽연합 등 53개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가를 획득, 일부 국가에서는 청소년(13~17세) 조현병 치료제로도 승인됐다. 또 미국을 포함한 20개 국가에서 성인의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 또는 발프로산의 부가요법으로 허가를 받았으며, 일부 국가에서는 소아(10~17세)의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법으로도 승인됐다.
부광약품은 “루라시돈이 국내 허가되면 임상시험에서 입증된 유효성, 안전성 및 내약성을 바탕으로 조현병 및 제1형 양극성 우울증 환자들에게 환영받는 치료 옵션이 될 것”이라며 “라투다정은 연 매출 수백억 원이 가능한 대형제품으로 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화와 더불어 매출 도약을 위해 더욱 노력을 기울일 계획”이라고 밝혔다.
