“엔젤라는 매일 투여하는 성장호르몬 제제 대비 연간 키 성장 속도에서 비열등성을 보였으며, 유사한 안전성과 내약성 프로파일을 확인했다”
채현욱 강남세브란스병원 소아청소년과 교수는 오늘(14일) 오후 열린 화이자 주1회 성장호르몬 제제 엔젤라 프리필드펜주(성분명 소마트로곤)의 보험급여 출시 기념 기자간담회에서 이같이 강조하고 엔젤라의 주요 임상연구 데이터를 소개했다.
엔젤라는 2017년 4월에서 2019년 8월까지 한국을 포함해 21개 국가에서 사춘기 이전의 소아 성장호르몬 결핍 환자 228명을 대상으로 다기관, 무작위배정, 공개라벨 3상 임상연구를 진행했다. 연구 참여 환자는 224명으로, 주 1회 엔젤라 투여군(0.66 mg/kg/week)과 소마트로핀 투여군(0.034 mg/kg/day)으로 무작위 배정됐다. 임상시험 결과, 12개월 시점의 엔젤라 투여군의 연간 키 성장 속도는 1년에 10.10cm, 매일 투여하는 성장호르몬 투여군은 1년에 9.78cm로 두 제제의 연간 키성장 속도 차이는 0.33cm였다. 또 사전 지정된 하위그룹 분석에서도 엔젤라 투여군의 키성장 속도는 연령, 성별, 성장호르몬 분비 수치와 관계없이 소마트로핀 투여군과 유사했다.
채 교수는 ““성장호르몬 치료 과정에서 소아 환자는 육체적, 심리적 부담을 받게 되며, 환자의 치료 순응도는 소아환자의 키 성장 속도와 선형 성장에 유의미한 영향을 미치는 중요한 요인이다. 일주일에 하루 이하로 투여를 놓친 치료 순응도가 높은 환자가 일주일에 3일 이상 투여를 놓친 환자군 대비 더 좋은 키 성장 속도 표준편차 점수를 보인 연구 결과도 있다”면서 “주 1회 투여 편의성과 프리필드펜 타입의 사용 편리성을 갖춘 엔젤라는 치료 부담에 대한 3상 교차연구에서 매일 투여 성장호르몬 제제 대비 낮은 치료 부담을 보였고, 치료 경험의 만족도를 높여 환자와 보호자에게 선호되는 치료 옵션으로 확인됐다”고 설명했다.
이어 “이번 엔젤라의 급여로 임상현장에서도 실제 처방이 이루어짐에 따라 소아 성장호르몬 결핍증 환자의 치료 순응도 향상에 기여해 엔젤라를 중심으로 성장호르몬 결핍증 치료 패러다임이 바뀔 수 있을 것으로 예상된다”고 기대했다.
