의원급 의료기관도 첨단재생의료 임상연구 준비가 가능할 전망이다. △이에이치엘셀의원 △이을성형외과의원(조건부지정) △김현수내과의원(조건부지정) 등 의원급 의료기관 3곳이 첨단재생의료실시기관으로 처음 지정을 받았다.
31일, 보건복지부에 따르면 올해 3분기까지 첨단재생의료실시기관 지정심사 결과 상급종합병원 6개, 종합병원 10개, 병원 1개를 추가 지정, 의원급 3개를 처음 지정해 총 20개소가 확대됐다. 이에 따라 8월 말 현재 첨단재생의료를 실시할 수 있는 재생의료기관은 총 76개소로 확대됐다.
첨단재생의료실시기관으로 지정받기 위해서는 「첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙」제3조 및 별표1 등에 따른 시설·장비·인력, 표준작업지침서를 갖추고, 필수 인력(연구책임자, 연구담당자, 인체세포등 관리자, 정보관리자)은 보건복지부 장관이 정하는 교육을 이수해야 한다. 서류검증 및 현장실사 등을 거쳐 지정 여부를 결정한다.
이번 지정은 2023년도 보건복지부 바이오헬스 규제개선 과제(신산업 활성화 분야) 이행의 일환으로, 올해부터 의원급 이상 의료기관(상급종합병원‧종합병원‧병원‧의원) 지정 가능 기관을 확대해 접수한 이래 첫 번째 지정 심사한 결과다.
의원급 접수 3개소는 모두 공용기관생명윤리위원회(공용 IRB; Instiitutional Review Board) 지원사업을 통해 협약을 마쳤으며, 지정기준을 모두 충족한 의원 1개소가 지정 완료되었고, ‘인체세포등 보관실’ 등 일부 보완이 필요한 2개소는 조건부로 지정되어 늦어도 올해 12월까지 보완 절차를 거쳐 최종 지정을 완료할 계획이다.
한편, 첨단재생의료실시기관 2023년도 공모‧접수는 현재 진행 중으로, 12월 22일까지 접수 가능하다.
