유유제약(대표 유원상) 안구건조증 치료제 ‘YP-P10’의 첫 번째 임상 결과가 나왔다. 약물 투여 초기 안전성에 대한 긍정적인 데이터와 함께 우수한 내약성을 확인했으나, 임상 종료시점 유의미한 지표 개선은 입증하지 못했다.
2일, 유유제약은 미국 내 7개 병원에서 257명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 조건으로 진행한 ‘YP-P10’의 미국 임상 1상과 2상 시험 결과를 발표했다.
YP-P10은 임상 1/2상 투약 종료 시점인 12주 차에 접어들수록 1차 평가 지표인 TCSS(총 각막염색지수)와 ODS(안구불편감)가 개선되는 추세를 보였으나 위약군 대비 통계적으로 유의미한 차이는 나타나지 않았다.
YP-P10은 2차 평가 지표 중 하나인 셔머테스트(Schirmer test)에서 투약 후 15일 만에 눈물 분비량이 증가, 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 나타냈다. 기존 안구건조증 치료제의 눈물 분비 작용이 3~6개월부터 나타나는 것을 감안할 때 YP-P10의 눈물 분비 효과는 매우 신속하게 나타난 것이라는 분석이다.
YP-P10 임상은 최종 시험종료 시까지 94.2%(242명)의 참여율을 기록, 중도이탈률은 5.8%(15명)에 불과했다. 이상반응 관련 이탈률은 2.3%(6명), TEAE(약물 투여 후 이상반응) 발생률은 위약군 대비 최대 11.6% 감소했다.
이외에도 눈의 통증 및 작열감 등 기존 안구건조증 치료제의 부작용 사례는 현저히 낮았다. 유유제약은 신약개발 자문단과 함께 이번 임상 시험 결과에 대해 1차 분석 후 향후 R&D 방향을 수립할 계획이다.
유원상 대표는 “사람을 대상으로 한 첫 번째 임상이었던 이번 1~2상을 통해 YP-P10의 안전성에 대한 긍정적인 데이터와 우수한 내약성을 확인했으며 중대한 이상 반응도 발견되지 않은 것에 의의가 크다. 임상시험에 참여해 주신 환자, 의료진 및 CRO에게 감사드린다”라고 말했다.
