사노피와 아스트라제네카가 개발한 최초의 영유아 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신의 효과와 안전성이 확인됐다.
사노피는 HARMONIE 3b상 임상 결과, 니르세비맙을 1회 투여받은 12개월 미만 영유아의 RSV 관련 하기도감염질환(LRTD)으로 인한 입원율이 니르세비맙을 투여를 받지 않은 영유아에 비해 83.21% 감소했다고 24일 밝혔다.
HARMONIE(Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention) 연구는 2022-2023 RSV 유행 시즌 동안 실제 임상 환경에서 수집된 데이터를 바탕으로 니르세비맙의 1회 근육 주사 용량의 효능 및 안전성 확인을 목표로 하는 대규모 다국가 유럽중재 임상시험이다.
이 연구는 프랑스, 독일, 영국 전역의 약 250개 시험 기관에서 8000명 이상의 영유아를 대상으로 진행됐으며 연구 결과는 최근 열린 제41회 유럽소아감염병학회(ESPID)에서 발표됐다.
HARMONIE 연구 결과, 니르세비맙은 RSV 관련 중증 하기도 감염질환(환자의 산소 수준이 90% 미만이며, 산소 보충이 필요한 경우)으로 인한 입원율을 75.71% 감소시킨 것으로 확인됐다.
또 니르세비맙을 투여한 영유아의 경우, 투여받지 않은 영유아에 비해 모든 원인에 의한 하기도 감염질환 입원율이 58.04% 감소, 이는 모든 영유아에게 니르세비맙을 투여할 경우 보건의료시스템의 부담을 크게 낮출 수 있음을 의미한다. 전 세계적으로 RSV 관련 병원, 외래 및 추적관찰치료 등의 의료비는 2017년 기준 48억 2천만 유로로 추정됐다.
아울러, HARMONIE 연구 기간 내내 니르세비맙의 기존 임상시험 결과와 일치하는 양호한 안전성 프로파일도 유지했다.
