정부가 2027년까지 ▴블록버스터급(연매출 1조 원 이상) 신약 2개 창출 ▴글로벌 50대 제약사(연매출 약 3조 원 이상) 2곳 탄생 ▴의약품 수출 2배(160억) 달성 ▴제약바이오 산업 양질의 일자리 15만개 창출 ▴임상시험 글로벌 3위 달성 등을 목표로 하는 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(이하 종합계획)을 발표했다.
보건복지부(장관 조규홍)는 지난 24일, 한국제약바이오협회에서 제약산업 육성·지원 위원회를열고 「바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제약바이오산업 육성·지원 종합계획(2023~2027년)」을 심의·의결했다.
이는 지난달 28일 대통령 주재 회의에서 발표한 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’의 후속 조치로, 제약바이오산업 글로벌 6대 강국 달성을 위한 4대 지원 전략과 10대 중점 추진과제를 담았다.
연구개발, 투자 및 수출지원, 인재양성, 제도 및 인프라 등 4대 부문별 추진과제로 마련된 종합계획은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 제4조에 따라 5년마다 수립, 매년 시행계획을 수립하여 이행을 점검하고 필요한 대책을 조정·협의한다.
글로벌 신약 창출을 위한 R&D 투자 확대
글로벌 블록버스터급 신약 창출을 위한 전략적 R&D 투자를 확대하고, AI·빅데이터를 활용, 신약개발의 디지털 전환을 촉진한다. 미국·유럽 등 국제적으로 인정받는 신약개발 10개를 목표로, 5년간 민·관 R&D 총 25조 원(’23~’27년) 투자를 추진한다. 범부처 협의체를 통해 유전자 변형 세포치료제, ADC(항체약물복합체), TPD(표적단백질분해제) 등 제약바이오 분야 차세대 유망 10대 신기술을 발굴하고, R&D를 지원하고 산·학·연·병 등 신약개발 주요 주체 간 공동연구를 지원할 수 있는 개방형 혁신 R&D를 신규 추진할 예정이다.
아울러, 미래 팬데믹에 대비해 백신 초고속 개발을 위한 차세대 백신 플랫폼(mRNA 등) 연구개발을 지속 지원하고, 고령화와 희귀·난치질환 등 사회적 요구에 대응하는 R&D 투자도 적극적 나설 계획이다. AI·빅데이터 등 신약개발 디지털 전환 촉진을 위해 보건복지부와 과학기술정보통신부의 협업 R&D로 개발된 공공 인공지능 신약개발 플랫폼을 고도화, 후보물질 도출부터 임상시험 신청까지 성과를 창출할 수 있도록 지원하고, 수요기업 매칭 등 활용성도 강화한다.
제약바이오산업 투자 및 수출지원 강화
메가펀드 조성 및 금융지원 확대, 신시장 판로개척 및 정부 간 규제장벽 완화를 통해 제약바이오산업을 수출 중심 산업으로 육성한다. 제약바이오 분야 금융지원 강화 및 창업 지원을 위해 지난해부터 조성 추진 중인 ‘K-바이오백신 펀드’를 1조 원까지 확대하고, 기존 펀드의 성과 분석을 토대로 대규모 펀드를 추가 조성할 예정이다. 또 ‘K-바이오 랩허브’를 구축(’23~’31년, 중기부)하고, 국내 바이오클러스터(18개)와 연계한 ‘K-바이오헬스 지역센터’ 확대를 추진, 창업기업의 R&D부터 사업화까지 맞춤형 종합 지원서비스를 제공한다.
아울러, 제약바이오산업의 핵심 수출산업화를 위해 미국 바이오 행정명령(’22.9월) 등 주요국의 자국 산업 보호주의에 대응하는 국내 제약바이오 기업 부정적 영향 방지 및 진출 기회 확대 전략을 추진하는 한편 전략 국가·품목별 시장진출 로드맵 수립 및 현지 지원체계를 강화할 계획이다.
제약바이오 융복합 인재양성
바이오의약품 수요급증에 대응해 생산 전문인력 확충, 연구개발 및 규제과학 분야 융복합 인재양성을 추진한다. 우선, K-NIBRT(인천 송도), K-BIO 트레이닝센터(충북 오송), 제약산업 미래인력양성센터(전북 정읍), 백신 GMP 전문실습시설(전남 화순) 등 합성·바이오의약품 생산인력 양성센터를 구축, 5년간(’23~’27년) 1만6천 명을 양성할 계획이며 글로벌 수준의 임상시험 전문인력과 백신 등 의약품 규제과학 전문가를 5년간 1만3천 명 양성 계획이다.
또, 제약바이오산업의 디지털-바이오 융합 촉진 및 시대적 흐름에 대비하기 위해 AI·빅데이터 활용 신약개발 전문가 등 정보통신기술(IT)와 생명공학기술(BT)를 융합한 인재를 5년간 4천 명 양성할 계획이다. 아울러, 의대생 등 우수 인재가 제약바이오 혁신기술 개발 분야에 기여할 수 있도록 의사과학자를 확충하고, 석·박사급 연구인재를 양성하는 등 5년간 약 2천 명을 양성할 계획이며, WHO 바이오 인력양성 허브를 총괄하는 글로벌 바이오 캠퍼스를 2027년까지 설립, 글로벌 바이오의약품 생산 전문인력 양성의 중심국가로 도약할 예정이다.
글로벌 수준의 규제 혁신 및 공급망 인프라 확대
제약 강국 도약 기반 마련을 위한 제도·규제를 개선하고, 민간의 혁신을 든든하게 지원하는 인프라도 확대한다. 우선, 급변하는 융복합 분야 대응을 위해 기초 R&D에서 제품화까지 전주기·종합적으로 지원하는 국무총리 산하 「디지털·바이오헬스 혁신위원회」설치를 추진하는 한편, 신속한 연구개발 및 제품화를 위해 의약품 특성별 신속 허가절차를 개선하고, 품목분류위원회 운영을 통해 혁신기술 바이오제품에 대한 신속한 분류 및 허가기준을 마련할 예정이다.
또 정부·유관기관·산업계로 구성된 민관협의체를 통해 혁신 가치를 보상할 수 있는 방향으로 약가제도 개선안을 마련·추진하는 한편 다양한 형태의 기업 출현 및 산업 성장 등 변화를 반영하기 위해 혁신형 제약기업의 인증요건 및 평가지표를 개선하고, 기업 특성에 따른 맞춤형 지원방안을 확대할 계획이다.
소아, 만성질환자 등 임상시험 참여자 모집의 어려움을 해소하기 위해 1·2차 의료기관의 임상시험 참여 확대를 추진하고, 임상시험수탁기관(CRO) 산업에 대한 표준산업분류 지정 등 지원 기반을 마련한다. 특히 국가임상시험관리시스템을 ’27년까지 60개 의료기관에 보급하고, 혁신 신약 연구개발 기업을 대상으로 미국·호주 등 해외사례를 벤치마킹, 인센티브를 강화한다.
아울러, 원료의약품의 자급율 제고를 위해 약가 우대 등 인센티브를 마련하고 생산·제조시설에 대한 규제개선 방안도 마련하는 한편 국산 원부자재의 시장진입 및 해외진출을 위해 백신 원부자재의 성능평가를 지원하고, ‘바이오 소부장 연대협력 협의체’ 확대 및 협력 활동 범위를 확장한다. 특히 의약품 제조 경쟁력 강화 및 품질 제고를 위해 ‘설계기반 품질 고도화(Quality by Design)’를 생산과정에 도입할 수 있도록 모델을 개발하고 기초기술을 보급할 계획이다.
