식품·의약품 등 제품화 지원 "규제과학혁신법 폐기하라"
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식품·의약품 등 제품화 지원 "규제과학혁신법 폐기하라"
  • 최수연 기자
  • 승인 2023.03.21 11:48
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보건의료단체연합, 환자 안전보다 의료기술의 상업화‧영리화 우선...국가의 마땅한 역할과 배치

오늘(21일) 국회 보건복지위 법안심사소위에서 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법' 논의가 예정된 가운데 보건의료단체연합이 법안 폐기를 주장하고 나섰다.

이 법안은 식약처가 식품, 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 새로운 기술의 신속한 제품화를 지원하고, 새로운 기술 허가에 있어 별도의 규제기준을 마련한다는 내용을 담고 있다. 최근 백종헌 국민의힘 의원이 대표 발의했다.

보건의료단체연합은 “이 법안은 새로운 기술에 대한 무분별한 규제완화 가능성이 높고, 국가기관의 기업의 '신속한 제품화 지원' 취지는 환자의 안전보다 의료기술의 상업화‧영리화를 우선시하는 것으로, 국가의 마땅한 역할과 배치된다”고 지적하며, 소위 인공지능과 디지털 소프트웨어 기술 등의 불충분하고 불투명한 규제로 상용화되었다가 여러 문제를 일으킨 사례들을 언급했다.

이들은 “일례로, 식약처는 제대로 된 동료평가 논문도 없는 수많은 줄기세포 치료제들을 무분별하게 허가해 세계적 망신을 당했고, 성분이 뒤바뀐 '인보사'를 허용해 많은 피해자를 낳았으면서도 그 직후 '첨단재생의료법'을 제정해 더욱더 규제완화를 꾀했다. 소위 재생의료는 높은 잠재성이 있어 기존 의약품의 규제와는 달라야 한다는 논리였다”고 지적했다.

그러면서 “그동안 정부는 인공지능, 빅데이터, 디지털기술 같은 '혁신 의료기술'은 별도 기준을 도입, 신의료기술평가 유예나 면제하는 우회로를 만들었고 아예 윤석열 정부는 선진입-후평가를 하겠다고 발표했다”면서 “규제완화는 환자를 사실상 마루타 삼아 기업 돈벌이를 보장하려는 것”이라고 주장했다.

이어 “혁신은 안전과 효과가 명확히 입증돼 시민들과 환자들에게 분명한 효용을 제공하는 것인데 정부는 단지 ‘새로운 것’이면 다 ‘혁신’이라는 엉터리 논리를 앞세워 왔고, 이번 법안도 단적으로 새로운 기술을 이용한 제품을 모두 혁신제품으로 규정하고 있다”라고 목소리를 높였다.

이들 단체는 “식품, 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 식약처가 수행하는 규제대상 거의 전부를 대상으로 하면서도 모호한 규정으로 기존규제를 우회하는 새로운 규제를 만들겠다는 것은 식약처를 사실상 기업지원부처로 운영되도록 만들겠다는 의도로 보인다”면서 “생태위기 시대에 규제 당국이 시민의 건강과 안전을 더 잘 보호하는 최소한의 기본적 책무를 다하길 기대한다”고 말했다.


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