식약처, 대한민국약전 고시 개정안 행정예고… 5월 19일까지 의견수렴
식품의약품안전처(처장 오유경)는 20일 표준화된 동물대체시험법을 의약품 공정서에 추가·신설하는 내용의 ｢대한민국약전｣ 고시 개정안을 행정예고하고 5월 19일까지 의견을 받는다.
개정안은 백신 등 의약품 생산 시 독성 물질 포함 여부를 확인하기 위해 투구게의 혈구추출성분 사용을 유전자재조합 시약으로 대체한 시험법을 추가·신설하는 내용으로 ▲재조합 C 인자를 이용한 엔도톡신 시험법(동물대체시험법) 신설 ▲알킬설폰산에스테르류 분석법 신설 ▲시험법 정확도 개선 및 현대화 등이 담겼다.
현행 ‘투구게의 혈구추출성분을 이용하는 엔도톡신 시험법’ 외에 동물대체시험법인 ‘재조합 C 인자를 이용하는 엔도톡신 시험법’을 신설·추가해 동물(투구게) 사용을 최소화하고, 외국 의약품 공정서(유럽약전)와 국제조화를 도모하기로 했다.
또, 의약품 제조공정 중에 발생 가능한 유전독성 불순물인 ‘알킬설폰산에스테르류’의 분석법을 신설해 시험 결과의 신뢰성을 강화함으로써 업계의 불순물 관리를 지원한다.
아울러, 현장중심 약전 협의체에서 논의된 제약업계 애로사항을 ｢대한민국약전｣에 반영해 의약품 제조·품질관리 현장의 활용도를 높일 계획이다.
식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학적 관점에서 동물 사용을 최소화할 수 있는 시험법을 적극 검토·발굴하고, 현장 품질관리 전문가 의견을 수렴·반영하는 등 국내 의약품 품질기준을 지속적으로 개선하겠다”고 밝혔다.
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