유한양행, 식약처에 적응증 추가 변경 허가 신청
유한양행(대표 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 렉라자(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물) 적응증 추가 변경 허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 17일 공시했다.
렉라자는 지난 2021년 1월 18일 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받은 제품이다. 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인, 지난해 12월 싱가폴에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 임상 시험 결과를 공개했다.
유한양행 관계자는 “국내 적응증 확대를 위한 변경 허가를 신청했다”면서 “허가 승인 시 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것”이라고 기대했다.
한편, 렉라자는 2018년 11월 얀센 바이오테크사와 기술수출 및 공동개발 계약이 체결, 얀센의 EGFR-MET 타겟 이중 항체 치료제인 아미반타맙(amivantamab)과의 병용요법으로 비소세포폐암의 1차 및 2차 요법 임상개발이 활발히 진행 중이다.
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