디지털의료제품의 개발과 제품화, 품질 향상 등을 지원하기 위한 디지털의료제품위원회 설립이 추진된다. 디지털의료제품 종합 지원센터를 지정·운영하는 등 디지털 의료제품에 특화된 정책적 심의자문 기능을 강화하고, 디지털의료제품 개발 기업을 대상으로 임상시험, 인허가 등 기술적 지원도 강화할 예정이다.
국회 보건복지위원회 소속 백종헌 의원(국민의힘)은 지난 16일, 이러한 내용의 「디지털의료제품법안」 을 대표 발의했다. 디지털의료제품은 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 디지털 기술이 적용된 의료기기 와 그 밖에 의료의 지원, 건강의 유지·향상을 목적으로 사용되는 디지털의료·건강지원기기, 의약품에 디지털의료기기 또는 디지털의료·건강 지원기기가 조합된 디지털융합의약품으로 구성된다.
백종헌 의원은 “미국과 독일 등은 21세기 치유법, 디지털 케어 법(DVG) 제정을 통해 디지털의료제품을 보건의료에 적극 활용할 수 있도록 특성에 맞는 규제체계의 개편을 추진하고 있으나 현행 우리나라 법체계는 기존의 하드웨어적인 의료제품에만 적합하게 구성돼 디지털 기술 에 기반한 새로운 의료제품의 개발과 전주기(TPLC) 관리에 한계가 있고, 디지털의료제품에 대한 효율적인 안전관리도 어려운 실정”이라고 지적했다.
따라서, 소프트웨어, 데이터, 네트워크를 기반으로 지속적으로 발전하고 융합하는 디지털의료제품에 특화된 안전관리 및 규제지원 체계를 구축, 다양하고 새로운 디지 털의료제품이 합리적이고 예측 가능한 규제 환경에서 보다 안전하고 신속하게 개발되고 사용될 수 있도록 하기 위해 이번 법안을 마련했다고 덧붙였다.
법안 주요 내용은 ▲디지털의료제품 정의 및 분류 ▲디지털의료제품 종합계획 수립 ▲디지털의료기기와 디지털융합의약품에 특화된 임상시험, 허가 등 규제체계 마련 ▲디지털의료·건강지원기기 자율 성능인증 및 유통관리 도입 ▲디지털 의료제품의 전자적 침해 보호 ▲디지털의료 제품의 발전을 위한 국제협력 강화 전문인력 양성 등이다.
