면역항암제와 백금기반 화학요법제 투여 후 암이 진행되거나 재발에도 기존의 표준 치료법이 없었던 요로상피암 환자를 위한 새로운 치료옵션이 국내 허가됐다.
지난 10일, 식품의약품안전처는 과거 백금기반 화학요법제 및 PD-1 또는 PD-L1 억제제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자를 위한 단독요법으로 아스텔라스제약 ‘파드셉(성분명 엔포투맙 베도틴)’을 허가 승인했다.
국내 최초의 전이성 요로상피암 표적 치료제인 파드셉은 넥틴-4(Nectin-4)를 표적으로 하는 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)로, 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1로 우선 권고되고 있다.
파드셉의 이번 허가는 이전에 백금기반 화학요법제 및 PD-1/L1 억제제 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 608명을 대상으로 파드셉과 기존의 화학요법제를 비교 평가한 글로벌 3상 임상연구 EV-301 결과를 바탕으로 이루어졌다.
연구 결과, 파드셉 투여군은 기존 화학요법 대비 사망 위험을 약 30% 감소시켰으며, 파드셉 투여군의 전체생존기간(OS) 중앙값은 12.9개월로 화학요법 9.0개월 대비 유의미한 생존기간 개선을 입증했다. 또, 파드셉의 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 5.6개월, 대조군 3.7개월로 질병 진행 위험을 38% 줄인 것으로 나타났다.
한편, 요로상피암은 가장 흔한 유형의 방광암으로, 전체 방광암의 약 91%를 차지한다. 환자 10명 중 8명은 60대 이상으로 고령에서 흔하게 발생하며, 재발과 전이가 잦아 전이성 요로상피암의 5년 생존율은 약 9%에 불과할 정도로 치명적이다. 주요 증상인 혈뇨와 빈뇨, 잔뇨 등 배뇨장애로 인해 환자들의 삶의 질이 크게 낮은 질환이다.
