중증열성혈소판감소증후군 진단키트 국내 허가
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중증열성혈소판감소증후군 진단키트 국내 허가

  • 최수연 기자
  • 승인 2023.03.08 13:40
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웰스바이오, 유전자 진단 시약 3월 출시...CE 인증 추진

엑세스바이오 자회사인 웰스바이오(대표 최영호, 이민전)는 중증열성혈소판감소증후군 바이러스의 감염 여부를 진단할 수 있는 유전자 진단 시약인 ‘careGENE™ SFTS Virus RT-PCR kit’의 국내 허가를 획득했다고 8일 밝혔다.

‘careGENE™ SFTS Virus RT-PCR kit(체외 제허 23-179호)’는 사람의 혈액(전혈) 검체에서 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 바이러스의 유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 확인, 질병의 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기이다.

국내 임상시험 결과, 민감도와 특이도 모두 100%를 나타내 우수한 임상적 성능을 증명, 진단검사 정확성과 효율성을 높였다. 더불어 25 copies/reaction의 검출(테스트당 25개의 RNA만 존재해도 검출)이 가능하도록 정밀 설계됐다.

SFTS는 2009년 중국에서 최초 발생 2011년 원인이 규명된 신종 감염병으로, SFTS 바이러스를 보유한 후기문진드기목 참진드기와 작은소피참진드기에 의해 전파되는 제3급 법정 감염병이다. 발병 이후 환자의 혈액 검사 시 혈소판 감소가 뚜렷하게 관찰되며 백혈구 감소나 간효소치 상승도 동반된다.

SFTS는 현재까지 예방백신이 개발되지 못했고 항바이러스 치료제도 없어 진드기에 물리지 않는 것이 최선의 예방법으로, 증상 의심 시 반드시 가까운 의료기관에 방문해 조기에 검사를 받아야 한다.

웰스바이오는 이 제품을 3월 중 정식 출시, 국내 의료기관으로의 공급을 본격화할 예정이다. 더불어 현재 준비 중인 CE 인증 획득을 통해 해외 진단시장으로의 진출에도 박차를 가할 계획이다.


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