유럽 의료기기 수출지원 협의체 본격 가동
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유럽 의료기기 수출지원 협의체 본격 가동

  • 이경희 기자
  • 승인 2023.03.03 14:28
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보건복지부 주도 14개 기관 임상·시험평가·교육 등 협력

보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 지난달 28일, 메드텍 수출지원 협의체 1차 회의를 열고 유관기관과의 협력 방안을 논의했다.

‘메드텍 수출지원 협의체’는 지난 12월 29일, 복지부-산업부 합동 바이오산업 수출지원 회의에서 14개 기관의 업무협약을 통해 구성된 협의체로, 의료기기 수출기업의 유럽 인증(MDR/IVDR) 획득과 유럽 시장 진출 지원을 목적으로 한다.

1차 회의에서는 △유럽 의료기기 수출현황 및 산업계 상황 △각 기관별 지원사업 현황을 공유하고 △‘메드텍 수출지원 협의체’ 운영 방안을 논의했다.

유럽 의료기기 규정은 인체 안전성과 품질 이슈로 유럽 연합 차원에서 의료기기에 대한 규제체계를 전면적으로 재검토하면서 2021년 5월에 시행된 규정이다. 기존 인증 제품이 유럽 시장에서 2025년 5월부터 판매 불가 예정이었으나, 지난 2월 16일 유럽의회의 투표 결과에 따라 MDR 전환이 등급별로 유예될 전망이다.

유럽 의료기기 인증을 준비하는 기업들은 규정정보 부족, 인허가 인력 부족, 민간심사기관 소통 부족, 기술문서 작성 어려움, 인증비용 부족 등의 애로사항을 겪고 있으며, 규정 교육, 임상평가 및 사후관리 계획 수립 지원, 컨설팅 및 심사 비용 등 정부의 지원이 필요하다고 요구했다.

이에 메드텍 수출지원 협의체는 보건복지부에서 주도하고, 한국보건산업진흥원이 총괄해 ①임상평가 지원(의료기관), ②시험평가 지원(시험기관), ③인증지원(지원기관) 3개 기능으로 구성된다.

①개정된 규정으로 인한 강화된 임상요건을 대응하고, MDR 획득에 필요한 ②주요 검사항목이 신속하게 검사되도록 지원하며, 지원기관별 운영 중인 컨설팅 비용·규정 교육·가이드라인 제공 등의 ③지원사업을 협력, 기업에 제공하는 역할을 담당한다.

 


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