복지부가 「의료법」 제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」 일부개정안을 금일(13일) 고시했다. 이 고시는 고시한 날로부터 시행된다. (제·개정일 : 2023년 1월 6일, 발령번호 : 제2023-3호)
신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술로 인정된 신의료기술에 대하여 그 평가 결과, 사용 목적, 사용 대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 개정 이유를 밝혔다. 일부 개정안의 주요 내용으로는 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘항Xa 아픽사반 검사 [발색분석법]’ 등 1건의 신의료기술을 별표 1(제899호)에 추가하였다.
'항Xa 아픽사반 검사(Anti-Xa Apixaban Test) [발색분석법(Chromogenic Assay)]'은 아픽사반 약물 농도 모니터링을 목적으로, 아픽사반 투여 환자 중 임상적으로 모니터링이 필요한 환자(생명을 위협하는 출혈이 있는 경우, 경막외 시술이 필요한 경우, 응급수술 환자, 급성 혈전용해술이 필요한 경우, 순응도 평가가 필요한 경우, 혈전색전증 재발환자, 신부전 환자 등)을 사용 대상으로 한다. 검사 방법은 환자의 혈장 검체에서 아픽사반의 농도를 발색분석법으로 정량한다.
안전성 및 유효성 평가에서 '항Xa 아픽사반 검사 [발색분석법]'은 대상자의 체외에서 이루어지므로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전한 기술로 입증되었다. 또한, 항Xa 아픽사반 검사 [발색분석법]은 교과서 및 가이드라인에서 아픽사반 약물 농도를 모니터링하는 검사로서 제시하고 있으며, 표준검사인 액체크로마토그래피-탠덤질량분석법과의 상관성이 수용 가능한 수준이므로 유효한 기술로 입증되었다.
따라서, 안전성 및 유효성 평가 결과, '항Xa 아픽사반 검사 [발색분석법]'은 아픽사반 투여 환자 중 임상적으로 모니터링이 필요한 환자를 대상으로 아픽사반 약물 농도를 모니터링하는 데 안전하고 유효한 기술로 인정되었다.
