메드트로닉코리아는 지난 6일 약물 코팅 풍선 카테터 프리베일(Prevail)에 대한 식약처 허가를 획득, 약물 방출형 스텐트 ‘레졸루트 오닉스’, 풍선 확장 카테터 유포라와 함께 국내 관상동맥 중재술에 사용할 수 있는 포트폴리오를 확대했다.
약물 코팅 풍선을 활용한 혈관 성형술은 동맥 내 병변에 약물이 코팅된 풍선을 넣은 후 팽창시킴으로써 동맥경화반을 혈관 벽에 압착시키고, 약물을 전달 및 흡수시켜 관상동맥 협착이나 폐쇄를 치료하는 방법이다. 영구적인 기기 삽입이 필요하지 않아 약물 방출형 스텐트(Drug Eluting Stent) 삽입이 바람직하지 않거나 기술적으로 스텐트 삽입술이 어려운 경우 사용된다.
프리베일은 흡수가 빠른 약물인 파클리탁셀(Paclitaxel)을 사용해 신생 병변, 얇은 혈관 질환, 스텐트 내 재협착을 치료한다. 약물 방출형 스텐트 레졸루트 오닉스에 사용되는 향상된 전달 시스템인 파워트랙을 동일하게 적용, 기존 모델보다 탁월한 전달력과 2배 더 높은 힘을 제공한다. 특히 굴곡진 체내 환경을 보다 효과적으로 제어할 수 있으며, 얇은 프로파일을 가지고 있어 병변부 통과능력(crossability)이 탁월하다.
프리베일은 메드트로닉 이전 세대 모델인 인팩트 팔콘과의 비교 임상을 통해 우수한 효능 및 안전성을 입증했으며, PREVAIL 임상으로 효능 및 안전성을 재확인했다.
프리베일은 임상은 얇은 혈관 질환 환자와 스텐트 시술 후 동맥이 부분 폐쇄된 스텐트 내 재협착 환자 등 복잡한 병변이 있는 환자를 대상으로 진행됐다. 프리베일 적용 환자들은 6개월 시점에서 0.05 ± 0.44mm의 후기 손실(Late Loss)을 보였으며, 스텐트 혈전증, 표적혈관심근경색(TV-MI) 또는 심장사가 없었다. 또 모든 환자에서 최장 1년까지 표적 병변에 혈관재개통술의 필요성(TLR, 6%)이 낮게 나타나는 등 높은 안전성 프로파일을 나타냈다.
