대웅제약의 당뇨병 신약 ‘엔블로정(성분명 이나보글리플로진)’이 국내 허가를 취득, 당뇨병 시장 재편을 예고했다.
대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 SGLT2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 저해제 기전의 당뇨병 신약 ‘엔블로정 0.3mg’이 식약처 품목허가를 취득했다고 1일 밝혔다. 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 총 3건이다.
약 93조원에 달하는 전 세계 제2형 당뇨병 시장을 빠르게 대체하고 있는 SGLT2 저해제 계열 당뇨병 치료제는 2021년 기준 글로벌 약 27조원, 국내 약 1500억원의 시장 규모를 형성하고 있다. 대웅제약은 엔블로정을 통해 글로벌 시장에도 적극적으로 도전할 방침이다.
국내 시장 출시를 위해 대웅제약은 엔블로정의 급여 및 약가 관련 절차를 즉시 진행, 3개 적응증 모두 내년 상반기 급여 등재할 계획이다. 동시에 엔블로정의 글로벌 시장 진출도 함께 준비해 2025년까지 중국, 브라질, 사우디아라비아 등 주요 10개국, 2030년까지 전 세계 약 50개국 진출 로드맵을 구성했다.
추가 적응증 확보를 위한 임상과 다양한 성분의 복합제 개발도 진행 중이며, 현재 진행 중인 메트포르민 복합제는 임상을 조속히 마무리하고, 내년 하반기에 출시 예정이다. 이를 통해 3년 누적 매출 1천억원 달성을 목표로 세웠다.
앞서 지난 10월 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과 발표를 통해 엔블로정의 우수한 혈당강하 효과 및 안전성을 확인했다. 특히 기존 SGLT2 저해제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등한 약효를 증명한 엔블로정은 혈당 조절이 불충분했던 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대를 모으고 있다.
