바이오젠, 알츠하이머 치료제 아두카누맙 FDA 승인 추진
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바이오젠, 알츠하이머 치료제 아두카누맙 FDA 승인 추진

  • 나정란 기자
  • 승인 2019.11.13 11:48
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임상 3상 결과, 초기 치료 임상적 유용성 입증...일상생활에서 편익 증가

바이오젠(대표 미셸 부나토스)은 초기 알츠하이머 치료제인 아두카누맙의 새로운 임상 분석 결과를 공개하고 FDA 승인을 신청할 계획이라고 13일 밝혔다.

FDA 승인을 받을 경우, 아두카누맙은 알츠하이머의 인지 저하를 완화한 최초의 치료제이자 베타아밀로이드의 제거가 알츠하이머에 임상적 효과가 있다는 사실을 증명한 첫 번째 사례가 될 전망이다.

이번 결정은 아두카누맙의 임상 3상 연구 EMERGE와 ENGAGE 분석 결과를 기반으로 이뤄졌다. 두 연구는 각각 알츠하이머 환자 1638명과 1647명을 대상으로 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 방식으로 진행됐다.

회사 측은 아두카누맙은 임상 연구를 통해 뇌 속의 아밀로이드와 임상적 저하(clinical decline)를 감소함에 있어 용량 의존적 효과를 보임에 따라, 약리적 및 임상적으로 활발하게 작용하는 것이 입증됐다고 설명했다. 이어 아두카누맙을 투여 받은 환자들은 기억력, 언어, 방향감각 등 인지 및 기능에서 상당한 개선을 보였으며, 재정관리와 집안일(청소, 장보기, 세탁 등), 독립적인 외출활동 등 일상적인 생활에서 편익이 증가했다고 덧붙였다.

바이오젠의 미셸 부나토스(Michel Vounatsos) 최고 경영자(CEO)는 “이번 발표를 통해 전세계 수천만 명에게 영향을 미치고 있는 치명적인 질환인 알츠하이머와의 싸움을 이어나갈 수 있게 됐다. 이번에 공개된 연구결과는 과학을 통해 환자들에게 기여하기 위한 바이오젠의 확고한 의지와 신념을 보여준다”며 “바이오젠이 알츠하이머의 증상을 완화시키는 최초의 치료제를 제공할 수 있기를 기대한다. 이번 분석 결과가 베타 아밀로이드를 표적으로 하는 접근법의 잠재력을 보여주는 계기가 될 것으로 생각한다”고 밝혔다.

바이오젠은 FDA와의 협의를 바탕으로 2020년 초 바이오신약허가신청서(BLA)를 제출할 예정이며, 유럽과 일본 등 해외 각국의 규제 당국과도 협의를 지속할 계획이다. 제출 예정인 허가 신청서에는 임상3상 연구에서 도출된 전체 데이터와 임상 1상 및 1b상 데이터가 포함될 예정이다. 또 2019년 12월 개최되는 알츠하이머 임상시험 학회(CTAD)에서 EMERGE와 ENGAGE 임상 추가 데이터의 새로운 분석 결과에 대해 상세히 발표할 계획이다.


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