국내 제약바이오기업 최고경영자(CEO)들이 한자리에 모여 산업계 발전을 위한 방향성을 제시하고, 규제과학부처인 식품의약품안전처에 현장의 목소리를 전달했다.
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 오늘(2일) 서울 종로구 포시즌스호텔서울에서 ‘KPBMA 제약바이오 CEO 워크숍’을 열고 국내 제약바이오산업의 가치와 회원 기업의 경쟁력 제고 방안을 모색하고 의약품 규제를 둘러싼 산업 현장의 의견을 교환했다.
행사에는 원희목 한국제약바이오협회장과 오유경 식품의약품안전처장, 제약바이오 CEO 60여명이 참석했다.
원희목 회장은 “규제과학부처인 식약처가 과감한 규제혁신과 산업 생태계 조성에 앞장선다면, 이는 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화로 이어질 것”이라며 “산업계는 식약처의 의지에 끊임없는 혁신과 도전으로 부응하겠다”고 밝혔다.
오유경 처장은 “국내 제약바이오산업은 글로벌 시장 진출을 위해 도전과 혁신이 필요한 시점으로, 식약처는 혁신과 소통을 통해 규제혁신을 추진하겠다. 국내 제약바이오산업이 글로벌 산업으로 도약하는 길에 식약처가 함께할 것”이라고 화답했다.
오 처장은 ‘국제 기준을 선도하는 식의약 규제’를 식약처의 목표로 제시하며 ▲신기술에 맞는 새로운 길 제시, 미래 도전과 혁신을 촉진 ▲규제단계의 가속 페달을 밟아, 제품화 성공을 넘어 글로벌 진출 견인 ▲상시 혁신체계를 통한 불필요한 빨간불 제거, 현장 체감형 혁신 주도 등의 추진전략을 발표했다.
의약품 분야 규제혁신 방향과 관련해 발표에 나선 강석연 식약처 의약품안전국장은 ▲전주기 규제서비스 강화(전주기 제품화전략지원단 운영과 정규조직화 등) ▲원료의약품 복수 규격 허용을 통한 안정적인 공급망 구축(공정서 규격 포함한 원료의 관리 개선 등) ▲의약품 부작용 피해구제제도 합리적 개선(추가부담금 관련 약사법 문구 삭제 등) 등을 소개했다. 이는 식약처가 지난 8월 발표한 ‘규제혁신 100대 과제’에 그간 산업계의 요구를 반영한 개선사항을 제시한 것이다.
간담회에서는 대표이사들이 현장에서 체감하는 규제개선 요구사항을 식약처에 전달했다. 현장에서는 해외에서 제한이 없는 치료용 신경정신약물의 의료목적 연구개발이 가능한 규제 개선과 의약품 외용제에 대해 주요 선진국들의 규제를 적용해 유전독성 자료 제출을 면제해 달라는 목소리가 나왔다. 최근 비대면 흐름을 감안한 디지털마케팅 등 의료기기 광고 심의 체계 개편과 신약개발 및 허가 관련 규정 교육 강화의 필요성도 제기됐다.
