‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 치료’ 유효성 입증 못 해
뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환 치료 목적에 ‘아세틸-엘-카르니틴염산염’ 제제 사용이 중지된다. 현재 국내에는 35개 업체 39개 품목이 허가, 처방되고 있다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 임상시험 재평가 결과 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대한 유효성을 입증하지 못한 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제에 대해 지난 5일 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.
의·약사 등 전문가에게는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 환자에 대체의약품 사용 협조를 요청했으며, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게는 의·약사와 상의를 당부했다.
이번 안전성 서한은 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과로, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타났다.
식약처는 ｢의약품 재평가 실시에 관한 규정｣ 고시에 따라 재평가 시안 열람, 이의신청 기간 부여 및 결과 공시(해당 효능·효과 삭제) 등의 후속 행정절차를 진행 예정이다.
한편, 아세틸-엘-카르니틴 제제는 2019년 6월 ‘일차적 퇴행성 질환’의 효능 재검토, 재평가를 위한 앞선 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제된 바 있다.
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