식약처가 새 정부 국정과제인 ‘바이오‧디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약’ 달성을 위해 새로운 개념의 제품을 포용하지 못하는 낡은 규제는 국제적 수준으로 과감히 혁신하고, 속도감 있는 규제지원으로 산업의 도전과 혁신을 추진키로 했다.
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 28일 한덕수 국무총리 주재의 제4회 국정현안점검조정회의에서 식의약 행정 혁신방안을 보고했다.
우선, 신기술 유망분야 맞춤형 혁신을 추진한다. 차세대 플랫폼(mRNA, 바이러스벡터 등) 백신과 마이크로바이옴 등 新개념 의약품 개발 촉진을 위해 첨단기술 특성을 고려한 규제와 기술지원을 강화한다. 디지털헬스기기는 SW, AI 등 디지털 특성에 맞게 임상‧허가 등 규제체계를 전면 재설계하고, 혁신의료기기는 제품 특성을 고려해 지정 평가제도를 개편, 지원 품목을 확대한다.
푸드테크 분야에서는 첨단 생명공학 기술을 적용한 식품에 대해 선제적으로 개발 가이드라인을 제공, 안전성이 확보된 제품의 출시를 지원하고, 고혈압 등 다양한 질환자를 위해 메디푸드 유형을 확대하는 한편, 개인별 건강 수요를 충족할 수 있는 맞춤형 건강기능식품 제도를 도입한다.
속도감 있는 규제지원 체계 전환을 위해 연구개발부터 허가심사, 글로벌 시장진출까지 기술의 제품화가 실현될 수 있도록 제품화 전주기 Fast-Track을 제공한다. 국가 R&D 사업의 기획단계부터 규제의 발생 요인을 검토해 시행착오를 줄이고, 글로벌 혁신기술 제품의 사전상담-임상-허가심사-국제 규제장벽 대응까지 1:1 밀착 지원, 제품화 성공까지 최단경로를 제시한다.
규제과학 인재양성과 심사역량을 글로벌 수준으로 높이기 위해 의약품‧의료기기‧식품 분야에서 5년간 총 1만7000명(석‧박사 600명)을 양성하는 등 新기술 심사 전문인력도 확충한다.
현장 체감형 규제혁신 점검 체계도 상시 운영한다. 안전‧건강과 직결되지 않은 절차적 규제는 원점에서 재검토하고, 바이오 헬스 등 신산업은 先허용-後규제 원칙 아래 민간의 자율성과 책임성을 강화하는 방향으로 전환한다.
현장에서 체감할 수 있는 ‘규제혁신 100대 과제 로드맵’을 수립, 추진하고 기업이 건의하는 애로사항 등 규제 해소의 필요성을 수요자 입장에서 면밀히 검증, 외부 전문가를 포함한 규제해소 3심제를 도입‧운영한다.
오유경 처장은 “바이오․디지털 헬스를 비롯해 식의약 산업은 앞으로도 신기술 혁신제품이 성장을 주도할 것으로 기대되는 글로벌 미래 성장분야”라며 “속도감 있는 규제지원으로 산업의 도전과 혁신을 적극 지원할 것”이라고 밝혔다.
