대웅제약(대표 전승호·이창재)은 지난 29일 연세대학교 원주의과대학 청각재활연구소(이하 연세대 청각재활연구소)와 난청 치료제 개발을 위한 줄기세포 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다.
난청 진단, 치료 및 연구에 특화된 연세대 청각재활연구소는 나노입자로 자극된 줄기세포 유래 엑소좀 형태의 난청 치료제로, 급성 난청의 주원인인 손상된 유모세포를 치료하는 비임상 연구 성과를 확인, 2024년 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 신청할 계획이다.
양사는 이번 계약으로 임상 1상 시료 제작을 위한 편도 유래 중간엽 줄기세포의 세포은행(MCB, Master Cell Bank) 구축에 협업한다.
대웅제약은 편도 유래 중간엽 줄기세포의 배양과 MCB 구축 등 난청 치료제 임상 1상 시료 제작을 위한 초기 단계 확립을 담당한다. 줄기세포 치료제 연구개발 경험을 바탕으로 나노바이오융합기술을 줄기세포에 접목하며, 의약품 제조시설(GMP) 운영 노하우를 기반으로 기술 정립 및 표준화 등 선진 기술의 산업화 및 상용화를 지원한다.
서영준 연세대학교 원주의과대학 청각재활연구소장은 “급성 난청은 아직 치료제가 없어 사명을 갖고 치료제 개발에 장시간 집중해 왔다. 대웅제약과 줄기세포 위수탁 생산계약으로 임상 연구에 적합한 엑소좀을 생산, 빠른 시일 내 환자들이 혜택을 받을 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.
한편, 대웅제약은 지난해 1월 첨단바이오의약품 제조업 허가, 올해 4월 인체세포 등 관리업 허가를 획득하며 세포 치료제 기반 CDMO 사업에 진출했다. 특히, 2020년 시지바이오와의 자가줄기세포치료제 CDMO 계약을 시작으로 사업 영역을 지속 확장하고 있다.
