식약처, 생물학적제제 기준 및 시험방법 개정안 행정예고
식품의약품안전처(처장 오유경)는 29일, 생물학적 제제 시험 항목에서 이상독성부정시험을 삭제하는 내용의 ｢생물학적제제 기준 및 시험방법｣ 일부개정고시안을 행정예고하고, 내달 19일까지 의견을 듣는다.
주요 개정 내용은 완제의약품에 대해 실시하는 ‘이상독성부정시험’을 삭제하는 것으로, 고시 개정 시 생물학적제제에서 폐렴구균 백신 등 총 48종은 해당 시험을 실시하지 않아도 된다.
식약처는 "그동안 제조·품질관리를 준수하는 제조과정이 자리를 잡으면서 외래물질 유입 가능성이 최소화되었고, 완제의약품에서 수행하는 무균시험, 엔도톡신시험 등으로 제품의 오염 여부 확인이 가능해 이상독성부정시험 폐지를 추진하게 됐다"고 설명했다.
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