종근당(대표 김영주) 당뇨병 신약 '듀비에' 저용량의 안전성과 유효성을 입증한 연구 결과가 최근 당뇨병 분야 국제 학술지인 'DOM(Diabets, Obesity and Metabolism)'에 게재됐다.
부산대병원 등 경남지역 8개 대학병원 공동연구팀은 티아졸리딘디온(TZD, thiazolidinedion) 계열 듀비에의 용량에 따른 약효와 안전성을 확인하기 위해 2018년 1월부터 2021년 10월까지 임상시험을 진행했다.
연구팀은 메트포르민과 DPP-4 억제제 병용요법으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 179명을 2개 집단으로 나눠 대조군에는 기존 용량인 0.5mg 듀비에를, 시험군에는 0.25mg 듀비에를 24주간 병용 투여하고 당화혈색소(HbA1c) 수치를 비롯해 체중 변화, 부종 등 부작용, 지질 수치 및 간수치 변화를 확인했다.
연구 결과, 1차 평가변수인 당화혈색소 수치는 저용량 듀비에 투여군이 7.62%(±0.48%)에서 6.87%(±0.54%)로 0.75%p 감소했고, 표준 용량 투여군은 7.70%(±0.58%)에서 6.68%(±0.46%)로 1.02%p 줄었다. 두 투여군 간 차이가 선행연구를 기반으로 설정한 비열등성 마진인 0.5% 이상 벌어지지 않아 저용량 투여군이 표준 용량 투여군 대비 비열등한 것으로 나타났다.
티아졸리딘디온 계열 치료제의 대표적인 부작용인 체중 증가와 부종은 저용량 투여군이 표준 투여군 대비 적게 발생했다. 표준 용량 투여군의 체중이 평균 1.36kg(±2.23kg) 늘어난 반면 저용량 투여군은 0.50kg(±1.85kg)만 늘어 두 투여군 간 유의미한 차이가 나타났다.
부종은 표준 용량 투여군에서는 10명의 환자에서 발생했지만, 저용량 투여군에서는 70% 적은 3명의 환자에서 나타났다. 지질 수치 및 간수치에서 두 투여군 간 유의미한 차이가 나타나지 않았으며 저혈당 등 치료 관련 부작용은 표준 용량 투여군에서 더 자주 발생했다.
이번 연구의 교신저자인 부산대병원 내분비대사내과 김인주 교수는 “메트포르민과 DPP-4 억제제 조합에 저용량 듀비에를 추가하면 부작용은 줄이면서도 혈당 강하 효과 유지를 확인했다”며 “저용량 듀비에가 제2형 당뇨병 환자 치료를 위한 새로운 치료 전략이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한편, 종근당은 지난 3월 국제학술지인 ‘DMJ’(Diabetes & Metabolism Journal)에 듀비에의 안전성과 유효성을 확인한 결과를 게재한 바 있다. 듀비에를 1년 이상 장기 복용한 환자 2228명의 약효와 부작용을 추적한 후향적 관찰연구 결과로, 듀비에는 첫 투여 6개월간 환자의 당화혈색소 뚜렷하게 감소, 감소한 당화혈색소 수치는 42개월 동안 안정적으로 유지됐다.
