대웅제약(대표 전승호·이창재)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 DWN12088의 특발성 폐섬유증 환자 대상 임상 2상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 17일 밝혔다. 대웅제약은 9월부터 임상에 돌입할 계획이다.
이번 임상 2상은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상 방식으로 DWN12088의 안전성과 효능을 평가한다. 총 102명의 특발성 폐섬유증 환자(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)에게 24주간 시험약 또는 위약을 경구 투약 후 노력성 폐활량(FVC) 수치 악화 개선 여부를 평가한다.
DWN12088은 호주 및 한국에서 진행된 다수의 임상 1상에서 총 162명의 건강인을 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인, 임상 2상의 기반을 마련했다.
특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 치료가 쉽지 않아 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다.
현재 시판 중인 치료제는 질병 진행 자체를 완전히 멈추지 못하며, 부작용으로 중도 복용 포기율이 높아 여전히 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.
DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약이다. PRS는 콜라겐 합성에 중요한 역할을 하는 효소로, DWN12088은 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다.
