동서메디케어(대표 김상한)는 최근 KIMES(국제의료기기·병원설비전시회)에서 선보인 ‘모바일’ 암치료용 고주파온열기 ‘셀리프(Celief) CPB-2000’이 식품의약품안전처 제조허가를 획득했다고 16일 밝혔다.
김상한 대표는 “모바일 장비 CPB-2000도 CPB-1200과 동일한 공인인증시험 과정을 거쳤다”며 “식약처 의료기기 제조허가 과정을 통과하고 KTR(한국화학융합시험연구원)에서 성능시험을 진행, 시험성적서를 발급받았다”고 밝혔다.
동서메디케어는 암치료용 고주파온열기 연구 개발에 역점을 두고 고정형 고주파온열암치료기인 CPB-1100을 2016년에 개발, 성능을 추가한 의료용고주파온열기 CPB-1200을 선보였다.
이후 ▲장비 소형화로 이동성, 환자 편리성 높이고 ▲패널 PC 장착으로 의료인 편리성 강화 ▲암과 전극을 지탱하는 설계로 안정성을 높이고 ▲이동은 편리, 고정은 강력하게 설계한 새로운 온열암 치료기 CPB-2000을 출시했다.
김 대표는 “CPB-2000은 가장 많은 데이터가 축적된 13.56MHz 고주파 장비로 모바일 형태로는 국내 유일하다”며 “동물 전임상 실험을 거치고 국내 최초로 ‘IEC 60601-1 3.1판’ 기준 안전성을 확보했다”고 설명했다.
이어 “올해 KIMES에서 병원 관계자들은 모바일 고주파온열암치료기에 많은 관심을 보였는데 이번 식약처 허가로 의료기기 시장에 새 바람이 예상된다”며 “100% 자체 기술력으로 제작, 유지보수 비용도 저렴해 요양병원의 치료 포트폴리오도 늘릴 것”이라고 기대했다.
