비만 신약 ‘LB54640’ FDA 희귀의약품 추가 지정
LG화학의 유전성 비만 치료 신약 ‘LB54640’이 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 추가 지정됐다. 지난 2020년 9월 ‘LEPR(렙틴 수용체) 결핍증’에 이어 최근에는 ‘POMC(프로오피오멜라노코르틴) 결핍증’ 치료를 위한 희귀의약품으로 지정(ODD)됐다.
이번 지정으로 LG화학은 7년간 미국시장 판매 독점권, 미국 내 임상시험 비용 지원 및 세금 감면, 개발 관련 사전 상담 지원 등의 혜택을 받는다.
‘LB54640’은 포만감에 관여하는 단백질인 MC4R(멜라노코르틴-4 수용체)의 작용 경로를 표적하는 1일 1회 경구용 치료제로, MC4R의 상위 경로 유전자(LEPR, POMC 등)에 결함이 있어도 최종적으로 포만감 신호를 전달하는 MC4R 단백질에 바로 작용해 식욕 억제를 유도한다.
LG화학은 주사 치료 중심의 희귀 비만 시장에서 편의성을 높인 경구용 신약으로 차별화된 치료 경험을 제시할 계획이다. 아울러, 유전적 결함이 없는 건강한 과체중 성인을 대상으로 한‘LB54640’의 미국 임상 1상을 최근 완료한 만큼, 연내 구체적인 임상 결과를 발표할 계획이다. 내년에는 LEPR 또는 POMC 결핍증 유전성 비만 환자를 대상으로 글로벌 2/3상에 돌입할 계획이다.
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