GC셀, 국내 최초 고형암 CAR-T CDMO 계약 체결
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GC셀, 국내 최초 고형암 CAR-T CDMO 계약 체결
  • 박진옥 기자
  • 승인 2022.05.11 10:01
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셀랩메드 뇌암 치료제 ‘YYB-103’ 1상 임상시험 의약품 생산예정
(왼쪽부터) 박종원 GC셀 생산본부장, 이용석 셀랩메드 생산본부장
(왼쪽부터) 박종원 GC셀 생산본부장, 이용석 셀랩메드 생산본부장

GC셀(대표 박대우)은 최근 셀랩메드와 고형암 타깃 CAR-T 치료제의 임상시험용의약품 생산을 위한 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다.

계약에 따라 GC셀은 셀랩메드의 고형암 타깃 키메라 항원 수용체(Chimeric antigen receptor, CAR)-T 치료제 ‘YYB-103’의 1상 임상시험용 의약품의 생산과 품질 시험 등을 수행한다.

CAR-T 치료제는 세포치료제 생산 기술과 유전자 조작 공정이 필요해 제조공정 및 품질관리 기준 설정에 고도의 기술력이 중요하다. 현재 국내에서는 혈액암 대상 CAR-T 치료제만 허가 및 임상 승인된 상태로, 셀랩메드는 국내 최초 고형암(뇌암) 환자 대상 1상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.

국내에서 고형암 타깃 CAR-T 치료제 임상시험용의약품을 위탁개발생산 성공 사례는 아직 없다. 이미 양사는 1년 이상 기술이전 및 제품 생산 협의를 진행, 이번 본계약 체결로 즉시 임상시험용 의약품 생산에 돌입한다.

이용석 셀랩메드 생산본부장은 “GC셀은 첨단바이오의약품 제조와 위탁개발생산 경험을 모두 보유한 기업으로 YYB-103 생산에 최적의 파트너라고 생각한다. 이번 계약을 통해 1상 임상시험의 빠른 진행과 성과를 기대한다”고 말했다.

GC셀은 세포∙유전자치료제(Cell∙Gene Therapy, CGT) 분야에서 2007년부터 현재까지 축적된 독보적인 제조 실적(Track record)을 보유하고 있으며, 세포치료제 생산시설 셀센터(Cell Center)에서는 이러한 제조 및 품질시험 노하우를 최신 설비와 시스템에 적용하고 있다.

GC셀은 국내 첨단바이오의약품 제조기업 중 최초로 ‘인체세포등 관리업 허가’를 획득했다. 또 첨단바이오의약품 제조업, 첨단바이오의약품 품목, 세포처리시설 등을 허가받아 위탁개발생산에 필요한 모든 가이드라인 구축을 완료했다.

박종원 GC셀 생산본부장은 “이번 계약은 고형암 타깃 CAR-T 치료제의 임상시험용 의약품을 국내 최초 위탁개발 생산에서 큰 의의가 있다”며 “국내 CGT 위탁개발생산 산업의 출발 단계에서 선도기업으로 독보적 위치를 선점할 계획”이라고 말했다.

한편, GC셀은 최근 GC(녹십자홀딩스)와 미국 세포∙유전자치료제 위탁개발생산 기업 ‘BioCentriq(바이오센트릭)’ 공동인수를 통해 아시아와 북미시장을 잇는 위탁개발생산 기반을 확보했다. GC셀은 국내에서 NK와 T세포 파이프라인을 모두 보유한 기업으로, 다국적 제약사에 기술수출을 성공한 노하우를 바탕으로 위탁개발생산 세계 최대 시장 공략에 집중할 계획이다.


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