한국페링제약(대표 제니스 두싸스) 환자맞춤형 난임 치료제 '레코벨(성분명 폴리트로핀 델타)'의 35세 이상 고령 및 난소 반응 저하 환자에서 이점이 확인됐다.
지난 1일부터 성선자극호르몬제제(Human menopausal gonadotropin, 이하 hMG)와 병용투여에 건강보험 급여가 적용, 상대적으로 임신 성공률이 낮은 고령 및 난소 기능 저하 환자에게도 최적의 치료 목표에 부합한 옵션이 제공된다.
레코벨과 hMG 병용투여는 IVF(체외수정) 또는 ICSI(세포질 내 정자 주입술)과 같은 보조생식술을 받는 여성에서 다수의 난모세포를 성숙시키기 위한 조절된 난소 자극(Controlled Ovarian Stimulation)에 가능하다.
레코벨의 급여 기준 확대는 체외수정(IVF)/세포질내 정자 주입술(ICSI)을 시행받은 난임 환자 110명을 대상으로 레코벨의 hMG 병용요법에 대한 유효성과 안전성 프로파일을 평가한 다기관, 오픈 라벨, 단일 코호트 임상시험인 MARCS 연구를 근거로 이뤄졌다.
일반적으로 Gardener 분류 시스템(Gardner classification system)에 따라 3BB등급 이상을 질적으로 좋은(good-quality) 포배(blastocyst)로 정의하는데, MARCS 연구 결과, 레코벨은 hMG와의 병용요법에서 질적으로 좋은 포배의 채취 높은 가능성을 확인했다.
1차 평가 변수인 치료 5일 혹은 6일차에 사용 가능한 질적으로 좋은 포배의 평균 개수가 4.9개 였으며, 레코벨 단독 요법으로 진행한 ESTHER-1 연구에서의 2.0개 보다 유의하게 높은 결과를 보였다. 주요 2차 평가 변수인 성숙 난모세포 채취 수 또한 평균 11.3개로 보고, 7.4개를 보였던 ESTHER-1 연구 대비 유의하게 더 많았다.
또 병용투여 받은 환자들을 연령대별로 분석한 결과, 치료 5일과 6일차의 평균 질적으로 좋은 포배 수가 전 연령층에서 레코벨 단독투여했을 때의 ESTHER-1 연구 대비 통계적으로 유의하게 높았다. 특히 연구 대상 환자 중 35세 이상의 환자에서 35세 미만의 환자 대비 적정 난모세포(8-14 oocyte) 채취 비율이 더 높음을 확인, 비교적 임신률이 낮은 고령 환자에서도 병용요법이 단독투여 대비 효과를 입증했다.
