식약처, 42개 품목 435개 제품 허가사항에 ‘자기공명 환경 안전성 분류’ 반영
의료기기 이식환자의 안전한 MRI(자기공명 전산화 단층) 촬영을 위해 42개 품목의 435개 제품 허가사항에 ‘자기공명 환경 안전성 분류’ 정보가 반영된다.
식품의약품안전처(처장 김강립)는 MRI 촬영 시 발생하는 전자기장이 인체 이식된 의료기기에 주는 영향에 따른 ‘자기공명 환경 안전성 분류’와 관련 주의사항을 제품 허가사항에 반영한다고 6일 밝혔다.
이는 전자기장으로 인한 인체 이식 의료기기의 발열 현상, 물리적 움직임 등으로 인한 위험을 예방하기 위한 분류기준이 제품의 허가사항에 반영되지 않은 2013년 이전에 허가된 인체 이식 의료기기 42개 품목, 435개 제품에 대한 조치로, 올해 7월까지 허가사항 변경 예정이다.
‘자기공명 환경 안전성 분류’는 MRI 촬영 시 인체 이식 의료기기를 이식한 환자와 의료진이 알아야 하는 안전 정보다.
자기 공명 환경에서 안전하다고 분류되지 않는 제품(아래 ②~③) 을 이식한 환자는 MRI 촬영 전 의료기기 이식 사실과 이식한 제품의 분류를 의료진에 알리고 촬영 진행을 상의해야 한다.
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