식약처에 만12-17세 접종 품목허가 변경 신청...변경만으로 접종연령 확대 기대
SK바이오사이언스는 7일, 식품의약품안전처에 코로나19 백신인 ‘뉴백소비드’의 접종 연령 확대를 위한 품목허가 변경 신청을 완료했다. 뉴백소비드는 성인에서 이미 허가된 만큼 신규 품목허가 없이 변경만으로 접종연령을 확대할 수 있을 것으로 회사 측은 예상했다.
뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 현재 전 세계 38개국에서 승인을 받아 사용되고 있으며 WHO(세계보건기구) 긴급사용목록(EUL)에 등재됐다. 국내에서는 SK바이오사이언스가 기술이전(License-in) 계약을 맺고 원액부터 완제까지 제조, 지난 2월부터 공급 중이다.
뉴백소비드의 청소년 대상 안전성과 예방 효과는 임상을 통해서 입증됐다. 노바백스가 지난해 미국 내 73개 의료기관에서 만 12~17세 연령대 청소년 총 2247명을 대상으로 시행한 임상 3상 결과에 따르면, 뉴백소비드 접종 관련 중증 부작용은 한건도 보고되지 않았다.
또 청소년 코로나19 예방효과는 약 79.5%에 달하는 것으로 나타나 성인 대상 코로나19 예방 효과와 비슷한 수준을 보였다. 특히 미국에서 중증화율과 사망률이 높은 델타 변이가 우세종인 시점에서 진행된 연구에서 뉴백소비드는 델타 변이에 대해 약 82%의 효과를 보였고 오미크론을 포함한 모든 변이 바이러스에 대한 항체가도 성인의 약 2~3배로 높았다.
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