제일약품(대표 성석제)이 과민성방광치료 신약 ‘베오바정’의 품목허가신청을 완료했다. 식약처로부터 최종 허가 획득 시 자체 생산을 통해 국내에 공급할 계획이다.
‘베오바정(성분명 vibegron)’은 일본 교린제약에서 개발한 과민성방광 치료제 신약이다. 제일약품은 국내 허가를 받기 위해 가교임상 3상을 완료했다. 앞서 지난해에는 자사 직접 생산을 목적으로 임상 1상 시험을 진행한 바 있다.
‘베오바정’은 방광의 베타-3(β-3) 교감신경 수용체에 선택적으로 작용해 방광 배뇨근을 이완시켜 빈뇨와 절박뇨, 절박성 요실금 등의 증상 치료에 도움을 준다. 특히, 기존 항콜린 계열의 약물 대비 과민성 방광 치료에 뛰어난 효과와 부작용이 적어 과민성 방광 환자의 증상 및 삶의 질 개선을 확인했다.
제일약품은 서울아산병원 등 국내 20개 기관에서 210명의 과민성 방광 환자를 대상으로 ‘베오바정’에 대한 안전성 및 유효성 비교평가를 위해 가교임상을 진행했다. 임상 결과, 1차 유효성 평가변수로 베이스라인 대비 12주 시점의 1일 평균 배뇨횟수 변화량에서 위약 -1.22회 대비 -2.38회로 개선됐다.
2차 평가변수인 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수, 요실금 횟수의 변화량 및 1회 평균 배뇨량의 변화량에서는 위약 대비 유의미한 개선 효과를 보였으며 안전성 평가에서도 이상반응 발현율이 위약과 유사해 안전한 치료제임을 확인했다.
제일약품 관계자는 “가교임상을 통해 고무적인 치료 효능을 확인한 만큼 신속하게 상용화하여 방광 치료제 시장에 진입할 계획”이라며 “향후 남성 전립선비대증환자의 과민성방광 증상의 개선 등 적응증 확대도 계획하고 있다”고 밝혔다.
