한국다케다제약(대표 문희석)의 크론병·궤양성대장염 치료제 ‘킨텔레스(성분명 베돌리주맙) 프리필드펜주(이하 킨텔레스 피하주사)’가 지난 17일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다.
킨텔레스는 크론병 및 궤양성대장염 치료의 유일한 항인테그린제제로, 그동안 국내에서는 환자들이 병원을 방문해 투여하는 정맥주사(IV, intravenous injection) 제형으로 사용되어 왔다.
이번에 허가 받은 킨텔레스 피하주사는 정맥주사 1회 투여 시간이 30분으로 짧아 병원에 방문하지 않고도 환자 스스로 투여할 수 있어 편의성이 한층 더 향상됐다.
킨텔레스 피하주사는 해외에서 먼저 승인되어 2020년부터 유럽, 캐나다, 오스트레일리아 등 주요 시장에서 활발히 사용되고 있다.
킨텔레스 피하주사는 VISIBLE 1 임상연구를 통해 성인 궤양성대장염 환자의 유지 치료에 우수한 치료 효과 및 안전성 프로파일을 입증했다.
VISIBLE 1은 3상, 무작위 배정, 플라시보 대조, 이중맹검, 이중위약 연구로, 29개국 141개 기관의 중등도-중증 성인 궤양성대장염 환자를 대상으로 시행됐다.
216명을 분석한 연구 결과, 피하주사는 이전 항TNF 치료 경험과 관계없이 위약군 대비 정맥주사와 일치하는 유의한 효과, 안전성 프로파일(주사부위반응 제외), PK 노출, 면역원성을 보였다. 환자 평가 결과 또한 유효성, 안전성, 내약성 결과와 일치, 환자 삶의 질에 유익한 효과를 확인했다.
성인 크론병 환자의 유지 치료로 킨텔레스 피하주사를 평가한 VISIBLE 2 임상 연구에서도 우수한 치료 효과 및 안전성 프로파일을 확인했다.
VISIBLE 2는 3상, 무작위 배정, 플라시보 대조, 이중맹검 연구로, 30개국 169개 기관의 중등도-중증 성인 크론병 환자를 대상으로 시행되었다.
410명에 대한 연구 결과, 1차 평가변수인 52주차에서 임상적 관해를 킨텔레스 피하주사 유지 치료군의 48.0%가 달성했다. (위약군 34.3%) 또, 피하주사 유지 치료군과 위약군 간 전체 안전성 결과는 유사했다.
