SK바이오사이언스는 안동 L하우스의 생산 시설 및 공정, 품질 시스템이 유럽 EMA(유럽의약품청) 승인 EU-GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 추가 획득했다고 25일 밝혔다.
SK바이오사이언스는 2020년부터 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 코로나19 백신의 CMO(위탁생산) 계약을 맺고 원액 생산을 진행하고 있다.
L하우스 CMO 생산 시설의 EU-GMP 획득은 이번이 세 번째다. SK바이오사이언스는 지난해 아스트라제네카의 코로나19 백신 제조 시설 1곳과 노바백스 코로나19 백신의 3개 제조 시설 중 1곳의 EU-GMP를 획득한 바 있다.
이번에 노바백스 백신 제조 시설 1곳을 추가로 승인받은 SK바이오사이언스는 나머지 1곳에 대해서도 EU-GMP 인증을 추진 중이다. 빠르면 1분기 내 EMA 실사를 받을 예정이다.
SK바이오사이언스는 향후 EU-GMP 인증을 통해 입증한 백신 제조 및 품질 관리 역량을 바탕으로 글로벌 백신 기업들과의 CMO사업도 더욱 확대할 방침이다.
L하우스는 △세포배양 △세균배양 △유전자재조합 △단백접합 등 백신 생산을 위한 선진적 기반 기술 및 생산 설비, R&D 인력을 보유하고 있어 다양한 백신 개발이 완료되는 즉시 대량생산할 수 있는 체제를 갖췄다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 “L하우스의 생산 시설들이 세계에서 가장 까다로운 인증을 잇따라 확보함으로써 글로벌 수준의 역량을 인정받고 있다”면서 “검증된 백신 생산 및 품질 관리 능력을 바탕으로 글로벌 기업들과 지속적으로 협업해 CMO 사업을 확장해 나갈 것”이라고 말했다.
한편, SK바이오사이언스는 2024년까지 약 2000억원을 투자, 최신 백신 생산 시설을 보유한 L하우스의 제조 설비를 증설하고 mRNA, 차세대 Viral vector 등 신규 플랫폼 시설을 구축할 예정이다.
